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更新公告丨2024-11-25版本更新
2024-11-25
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世界医学协会赫尔辛基宣言——涉及人类受试者医学研究的伦理
世界医学会（WMA）制定了《赫尔辛基宣言》，是作为对涉及人体受试者的医学研究伦理原则的一项声明，此研究还包括对可识别身份的人体材料和数据进行的研究。 《宣言》应整体阅读，其中任一段落的运用都应同时考虑到其他所有相关段落的内容。
2023-04-01
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涉及人的生物医学研究伦理审查办法
第一条 为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。 第二条 本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。 第三条 本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：
2023-04-01
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医疗器械临床试验质量管理规范
第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 第二条 在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。
2023-04-01
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药物临床试验质量管理规范
第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
2023-04-01
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中华人民共和国医师法
第一条 为了保障医师合法权益，规范医师执业行为，加强医师队伍建设，保护人民健康，推进健康中国建设，制定本法。 第二条 本法所称医师，是指依法取得医师资格，经注册在医疗卫生机构中执业的专业医务人员，包括执业医师和执业助理医师。
2023-04-01
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医疗机构投诉管理办法
第一条 为加强医疗机构投诉管理，规范投诉处理程序，改善医疗服务，保障医疗安全和医患双方合法权益，维护正常医疗秩序，根据《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规的规定，制定本办法。
2023-04-01
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突发公共卫生事件应急条例
第一条 为了有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序，制定本条例。
2023-04-01
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中华人民共和国传染病防治法
第一章 总则，第二章 传染病预防，第三章 疫情报告、通报和公布，第四章 疫情控制，第五章 医疗救治，第六章 监督管理，第七章 保障措施，第八章 法律责任，第九章 附则。
2023-04-01
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十八、信息安全管理制度
指医疗机构按照信息安全管理相关法律法规和技术标准要求，对医疗机构患者诊疗信息的收集、存储、使用、传输、处理、发布等进行全流程系统性保障的制度。
2023-04-01
